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制剂洁净厂房安装

发布日期:2020-04-27 发布人:admin 浏览数:426

    制剂洁净厂房工艺设备要达到GMP的要求,设备的安装是一个重要内容,首先设备布局要合理,其安装不得影响产品的质量,安装间距要便于生产操作、拆装、清洁和维修保养,并避免发生差错和交叉污染;设备穿越不同洁净区时,除考虑固定外,还应采用可靠的密封隔断装置,以防止污染;不同的洁净级别房间之间,如采用传送带传送物料时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,而应在隔墙两边分段传送,对送至无菌区的传动装置必须分段传送;应设计或选用轻便、灵巧的传送工具,如传送带、小车、溜槽、软接管、封闭料斗等,以辅助设备之间的连接;对产生噪声、振动的设备,应分别采用消声、隔振装置,改善操作环境,动态操作时,洁净厂房内噪声不得超过流70dB;设备保温层表面必须平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落,表面不得用石棉水泥抹面,宜采用金属外壳保护。

洁净厂房


    制剂生产过程中应尽量避免微生物、微粒和热原污染,由于无菌产品生产应在高洁净环境下进行配料、灌装和密封,而其工艺过程存在许多可变影响因素,因此对无菌产品生产提出了特殊要求,其中质量保证体系占有特别重要地位,在制剂设备设计中一个重要体现是其生产过程的密闭化,实行隔离技术。在无菌产品生产中,为避免污染,重要措施是在灌装线的制剂设备周围设计并建立隔离区,将操作人员隔离在灌装区之外,采用彻底的隔离技术和自动控制系统,以保证无菌产品生产无污染,隔离技术成为无菌产品生产车间与设备设计、生产和改造的重要内容;保证设备设计合理、保持设备的可靠性;满足隔离系统符合人机工程学要求和理想;具备精确的操作控制;设备与隔离装置之间严密的密封,设备适合于洁净厂房;选用耐消毒灭菌和清洗的材料;便于就地清洗和就地灭菌。

     制剂洁净厂房设备要易于清洗,尤其是更换产品时,对所有设备、管道及容器等按规定必须彻底清洗和灭菌,以消除活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质的交叉污染,消除冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物和不溶性微粒,减低或消除微生物及热原的污染;制剂设备的设计应设计和建立就地清洗和就地灭菌的洁净、灭菌系统,以解决不便搬动设备的就地清洗和就地灭菌。